La Facua-Consumidores en Acción ha notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AMPS) que el ibuprofeno Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, indicado para niños de 3 meses a 12 años, omite en su prospecto otros efectos secundarios relacionados con la capacidad psicomotriz.
En su escrito, la asociación ha advertido a la AMPS de que el medicamento contiene un colorante amarillo anaranjado, catalogado como E-110, que puede provocar en algunos casos "efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños", según el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamentio Europeo sobre aditivos alimentarios.
Según la Facua, el prospecto que acompaña al Dalsy (que aunque es un medicamento, sí contiene esa sustancia) no se hace alusión a estos posibles efectos secundarios.
En las indicaciones del ibuprofeno únicamente se hace referencia a que la inclusión del colorante "puede producir reacciones alérgicas", y ello a su vez desembocar en "asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico".
La asociación considera necesario recalcar que en el prospecto del medicamento se omite la advertencia que sobre dicho colorante prevé la normativa europea.
En un comunicado, la Facua recuerda que el Reglamento del Parlamento Europeo es de directa aplicación en España y, por tanto, el aviso sobre el E-110 debe ser necesariamente incluido para conocimiento de todo aquel que pueda administrar Dalsy a un menor.
La Facua no cuestiona la utilización del colorante por parte de Dalsy y da por hecho que la cantidad utilizada del citado colorante se ajusta a los parámetros permitidos en cuanto a las dosis a incluir, pero considera exigible que el medicamento advierta de la totalidad de los efectos adversos que puede provocar en los niños, y no sólo los peligros para los alérgicos, que son los únicos que notifican.
La asociación reclama a la AMPS que adopte cuantas medidas sean necesarias para garantizar que en el prospecto emitido para la comercialización del Dalsy 20 mg/ml suspensión oral se recojan expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento puede conllevar para los niños.
